CMAC DCT定约发布的2023年DCT践诺落地首批十大案例 速速科技技俩入选

2023年DCT践诺案例第二、第三批次将在春节后择机发布。通盘践诺案例详备版块将于3月21-24日中国（苏州）翻新药物医学大会暨2024CMAC年会A馆2层壁报区亮相，迎接参不雅！

排行不分先后

辉瑞DCT践诺案例

电子知情在上市后承诺参谋中的应用

技俩负责东说念主：辉瑞中国工夫独揽华欣怡

纲领

本案例适用于不同调节限度的临床测验，为探索电子知情在上市后承诺参谋中的应用，概念是从国法，临床运营，工夫层面开赴探索电子知情在中国临床测验应用的可实行性，从上市后承诺参谋入辖下手，了解并攻克电子知情落地的难点。

贬贬抑题

电子知情在中国落地的可实行性

翻新特色

从传统知情到电子知情，第一个电子知情的落地实例。

技俩先容

在中国认真落地的eConsent case 相配的少，咱们eConsent技俩是业内最早的一批的尝试，关于DCT这条赛说念来说，Pfizer在eConsent的尝试，是翻新开拓，也给了其他同仁敢于尝试的信心。

本案例是对电子知情在上市后承诺参谋的应用分析。在2020岁首，参谋初始，并通过2年多的发奋，从技俩准备到电子知情认真落地，时期辘集了相配多的教悔。在疫情的配景下，电子知情成了临床测验必要的构成之一，传统的知情样式存在了一定的局限性，从传统到电子的样式，看似通俗，走完这个经过却花了2年多的时候，时期通过各部门的互助摸清了国法的逼迫 （如个保法、电子签名法、新冠肺炎疫情时期药物临床测验经管率领原则等），同期积极网罗机构办敦朴的问题和反馈，加强与供应商之间的沟通和对其系统的了解，最终告捷落地电子知情，成为辉瑞在中国第一个，亦然业内第一批使用并落地电子知情的案例，根据网罗的用户反馈，朝上一半的机构用户反馈电子减少了时候和能灵验匡助患者强大知情，更永恒的看，eConsent的扩充，i）提高受试者对知情的强大的同期，也能在后续的临床测验中减少患者因为知情强大不透顶而导致的出组的风险，ii）关于一些永远需要re-Consent的临床测验，eConsent给了受试者多一种选拔签署知情的样式；iii）系统的引入，巧合更灵验的匡助机构经管知情签署的版块，确保一致性。

获益分析

给患者多一个签知情的样式选拔，减少传统知情所需时候，匡助患者强大知情，方便了机构敦朴经管和保存知情文献。

住友制药DCT践诺案例

DCT在一注册三期临床测验技俩中的应用受试者100%良友随访的去中心化临床测验（DCT）贬责决策

技俩负责东说念主：住友临床运营负责东说念主谢萍

配景

本案例为中国注册三期的临床参谋，其主要及次要疗效止境方针均为受试者的主不雅疗效方针，通盘疗效数据以及口服用药数据由受试者自我陈述。基于此参谋蓄意，传统方法频繁濒临受试者招募繁重、零星率高、日记纪录深信性差、数据麇集的实时性和准确性退却易保证、数据质地欠安等问题，何况本参谋患者东说念主群年齿偏大，对日记填写条目的强大需要更多的率领，深信性有较大的挑战，以及零星风险较高。

住友制药贬责决策

罗致混杂良友DCT方式，沿路受试者使用eCOA纪录疗效方针和用药数据，传统的访视体式配合良友知情、良友随访、药物直达患者，电子支付，良友监查和良友招募等DCT器具，竣当事人不雅数据麇集，以及以患者为中心活泼的测验实施决策。

获益

使用DCT平台，竣当事人不雅数据实时网罗和实时发现问题，指示受试者以及率罗致试者实时矫正，使受试者的深信性和数据质地得以提高；罗致良友访视和药物直达患者使受试者在按照决策参与临床参谋的同期也不错活泼安排我方的生涯，主要决策反抗得以减少，零星率得到较好的逼迫；入组速率更快。

综上，DCT混杂方式受试者配合度更高、数据完成度更好，是以患者为中心的临床参谋的较好呈现体式。

武田（Takeda）DCT践诺案例

可穿着成立麇集数字化止境的应用探索

技俩负责东说念主：武田亚太研发数字化战略副总监何洁如

配景

本案例旨在考据可穿着成立在中国临床环境中良友麇集患者数据的可行性和可用性。技俩概念是探索可穿着成立在中国的工夫可行性和受试者的可用性，为改日在中国进行的利用DHT麇集数字化止境作念铺垫。

技俩概述

Takeda当作一家人人当先的制药公司，竭力于于推动翻新的临床测验方法，以提高参谋效用和患者参与度。在中国，Takeda决定进行一项DCT考据技俩，以评估可穿着成立及良友访视在中国临床环境中的可行性。

技俩标的

评估可穿着成立在中国临床环境中的工夫可行性（数据传输等）

参谋受试者对可穿着成立的罗致程度和可用性（患者深信性）

探索患者是否巧合在家完成参谋蓄意的DCT元素，如患者自报数据、成立良友麇集数据和良友访视，利用call centre进行患者提拔，利用DTP/DFP寄送和回收成立等

评估通盘这个词过程针对患者安全及狡饰数据的保护的合规性。

技俩实施

Takeda与互助伙伴互助，选拔了一组稳妥参谋法式的健康受试者当作测验对象。这些患者被配备了可穿着成立，用于网罗各式生理数据、疏浚方式及睡觉方式等数据，为改日参谋蓄意的数字化止境作念探索性的考据。同期，通过DCT平台及良友访视器具，参谋东说念主员不错与患者进行实时交流和评估。

预期完结

可穿着成立在中国临床环境中的工夫可行性得到考据，数据的准确性和踏实性得到阐明。

受试者对可穿着成立的罗致程度较高，大部分患者巧合正确捎带和使用成立。

患者在家完成参谋蓄意的DCT元素的可行性得到证实，深信性较高，良友数据麇集和良友访视的完结追究。

针对成立的数据传输和数据保护方法得到灵验实施，保险了数据的安全性和狡饰性。

罗氏DCT践诺案例

测验药物直达和回收（DTP）

技俩负责东说念主：罗氏人人药品开辟中国中心

临床参谋运营部团队总监彭建

纲领

中国临床测验受试者地舆位置漫步鲁莽，部分受试者受疾病影响而举止未便，叠加疫情等外部突发身分，因此药物直达（Direct to patient）关于患者而言是一种方便且有意于削弱受试者背负的药物经管样式。

贬贬抑题

交通和时候资本：患者可能濒临万古候的通勤和恭候时候，以及由此产生的交通用度。DCT巧合减少患者的交通和时候资本，提高他们参与参谋的便利性和舒限度。

患者各类性：传统临床参谋可能无法涵盖到满盈各类的患者群体，因为一些患者由于地舆位置、交通问题或躯壳不适无法到参谋中心。DCT不错扩大患者的规模，从而增多患者各类性，提高参谋完结的代表性和适用性。

案例翻新及特色

径直管事患者，更好地稳定患者需求，保险临床测验数据完满性。

案例泄漏

药物直达（Direct to patient）模块在罗氏公司有进修的运营系统，公司关于供应商禀赋评估，操作经管等有显然的经过和监管。截止到2024年1月，该模块已告捷输送药物1060单，遮掩178个不同城市，波及实体瘤、血液肿瘤、免疫等不同调节限度43个临床技俩。

DTP模块的应用使得药物径直投递患者手中成为可能，为患者提供了愈加方便和高效的用药管事。

互助案例

截止到2024年1月，径直罗致DTP输送药物1060单，遮掩178个不同城市，波及到实体瘤，血液肿瘤，免疫等不同调节限度43个临床技俩。

效益分析

药物直达患者（Direct-to-Patient）的效益分析不错从多个方面来沟通：

1、患者便利性：药物直达患者不错提供更便利的用药样式，幸免了患者前去药店或医疗机构的时候和元气心灵资本。这不错提高患者的调节深信性，减少漏服或诞妄用药的风险，从而改善调节完结。

2、保留患者：药物直达患者不错提高临床参谋技俩的患者保留率。通过径直将参谋药物送到患者家中，镌汰了患者参与参谋的难度和未便之处，增多了他们参与的能源和意思意思。

3、数据准确性和完满性：药物直达患者不错提供更准确和完满的调节数据。患者在我方的泛泛生涯环境中罗致调节，不错更简直地响应药物的使用情况和完结，从而提高参谋数据的准确性和可靠性。

4、量入为用资本：药物直达患者不错量入为用医疗系统和患者的资本。患者不需要支付额外的交通用度和恭候时候，医疗机构也不错减少东说念主员和法式的支出，提高资源利用效用。

5、各类性和代表性：药物直达患者不错诱骗更多来自不同地区、不同配景和不同病情的患者参与参谋。这么不错提高参谋完结的各类性和适用性，更好地响应简直寰宇的患者群体。

需要凝视的是，药物直达患者的效益还需要抽象沟通具体的参谋决策、调节决策、患者群体和参谋蓄意等身分，也需要稳妥法律要乞降监管环境。每个技俩齐需要根据其特定情况来评估和分析效益。

海金格医药DCT践诺案例

香橘乳癖宁胶囊调节乳腺增生症（气滞血瘀证）灵验性和安全性的随即、双盲、劝慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床参谋

技俩负责东说念主：海金格医药临床技俩司理II伍军

配景

技俩使用电子日记卡平台，更灵验的纪录从而保证技俩完成，取得高质地的完结，得到申办方的好评。

应用场景

在临床测验过程中，使用线上电子的样式纪录受试者用药后的不雅察情况。

翻新与特色

临床测验发展的过程中，握住地精进各项履行技巧，电子日记卡灵验的量入为用资本，减少纸质文献的遗漏和归档等难题，线上操作的技巧方便快捷。

所贬贬抑题

1、贬责中心所在地无驻地CRA的缺点，不错良友操控实时监察纪录；

2、贬责放纵修改纸质日记卡的缺点；

3、贬责纸质日记卡归档遗漏或未便等问题。

案例先容及互助案例

在技俩履行的一年多时候里，通过电子日记卡的样式纪录了9家中心共180例受试者的用药情况，出现问题后能第一时候监测到并贬责，减少发现不足时而导致问题加剧的风险。

香橘Ⅱ期技俩通过上海捷信的平台，技俩中9家中心沿路使用电子日记卡，共筛选了328例受试者，通过履行监测共完成入组180例，高效的完成使得技俩按照时候节点告成的鞭策直至收尾。

效益分析

1、对患者而言：提深广信性，镌汰零星率。电子日记卡不错提供的良友化、方便化、移动化填写样式，巧合灵验削弱患者背负，进而提高填报深信性，不错依期指示受试者按时到院，镌汰零星率。

2、对申办方/CRO而言：镌汰资本，栽种效用。电子日记卡具有可麇集实时的数据，数据转录容易等上风，因此在数据麇集过程中可减少东说念主工干涉，提高技俩组职责效用。

3、对参谋者而言：削弱职责量，获取高质地数据。电子日记卡不错通过系统逻辑核查不错镌汰患者填写诞妄数据的概率，何况法式化的数据麇集巧合协助获取更高质地、简直可溯源、完满的数据。依托系统的自然上风，一方面电子化的数据麇集无需东说念主工进行数据转录，另一方面参谋者只需进行更少的数据深刻处理，在侧目传统纸质录入时填写繁重、数据易出错、难以归档等问题的同期，相应削弱其职责背负。

4、现时国度药检局对纸质文献受控经管越来越好奇，使用电子日记卡亦然相比提倡，在现场核查时相比容易罗致，幸免有些技俩是用日记卡来网罗主要疗效方针，出现放纵修改或者替换。

海金格医药DCT践诺案例

评估口服SSS17胶囊调节非透析慢性肾病受试者贫血的灵验性和安全性的剂量探索II期临床参谋

技俩负责东说念主：海金格医药临床技俩司理I刘源

配景

在技俩履行过程中，波及部分病院无法径直支付受试者用度，通过速速平台，受试者上传就诊纪录、购药明细及发票等佐证电子版文献即可，短时候内完成用度的报销抵偿。口服SSS17胶囊技俩，共4家中心11个受试者进行了筛选，通过筛选告捷的受试者使用速速平台上传贵寓后进行报销。

翻新与特色

因病院经过松驰不会转变，是以生息出协助平台，速速平台很好的协助贬责支付经过周期繁琐较长的问题，更好的让受试者尽快报销获益，从而对技俩测验药品及测验过程产生更大的信任。

所贬贬抑题

1、贬责部分病院不可径直支付受试者用度的问题；

2、贬责部分病院支付受试者用度经过周期较长，受试者等不足产生负面情谊等问题。

获益

1、平台使用操作通俗易上手；

2、径直上传电子版贵寓即可，不必单独邮寄纸质贵寓佐证；

3、报销骨子明确，不存在空虚、类似报销等情况；

4、报销速率快，周期时候短，极地面为受试者带来方便。

IQVIA DCT践诺案例

工夫赋能中国非干涉前瞻性不雅察性随访参谋

创始性的院外招募受试者的去中心化临床测验（DCT）贬责决策

技俩负责东说念主：艾昆纬医药DCT负责东说念主马延

应用场景

工夫赋能中国非干涉前瞻性不雅察性随访参谋，特定非处方药物在国内灵验性和安全性数据有限，监管机构对其存在潜在安全风险存疑，需要更无数据提拔。该参谋通过创始性的院外招募方式贬责传统院内招募难的问题，以提高作募效用。

技俩先容

该技俩通过创始性的院外招募DCT智能化决策，针对非处方药物的特色，罗致单一参谋中心加院外招募方式，利用电子知情、良友数据麇集和电子支付等器具，加速受试者招募速率，削弱运营背负，提高参谋效用。

使用单一参谋中心联结院外招募的方式，通过电子知情竣事良友知情原意，通过DCT平台快速进行及格性判断，加速入组速率。罗致电子问卷和定时指示功能良友麇集数据，无需和谐员转录和监查员监查，镌汰数据经管资本。通过电子支付器具，加速受试者抵偿用度披发，提高受试者深信性。该决策告捷应用于非处方药物的参谋，通过院外招募样式拓宽了招募渠说念，取得了权贵的告捷。

所贬贬抑题

传统院内招募完结欠安、非处方药物数据有限、受试者体验欠安、零星率高、参谋资本昂贵等问题。

翻新与特色

院外招募方式、电子知情、良友数据麇集、电子支付等器具的抽象应用，镌汰运营背负、提高参谋效用，以受试者为中心的智能招募和经管。

效益分析

参谋资本权贵下落，仅需1家参谋中心+院外招募，无CRC转录及CRA监查，镌汰数据经管资本。以受试者为中心，100%良友招募及随访、良友数据麇集、电子知情原意，削弱受试者背负，提高受试者深信性。

IQVIA DCT践诺案例

工夫赋能中国前瞻性永远追踪随访参谋

受试者100%良友随访的去中心化临床测验（DCT）贬责决策

技俩负责东说念主：艾昆纬医药DCT负责东说念主马延

应用场景

工夫赋能中国前瞻性永远追踪随访参谋，特定受试者区分在不同机构的不雅察性参谋，无药物介入，所独特据由受试者自我陈述。

案例先容

本技俩罗致100%良友DCT方式，联结良友知情、随访、电子问卷和电子支付等器具，贬责传统不雅察性参谋中受试者招募繁重、零星率高、数据麇集难、质地差等问题。通过智能化良友数据麇集，提高入组速率、镌汰零星率和筛选失败率，极大镌汰参谋资本，竣事永远追踪的高效运作。

通过IQVIA提议的100%良友DCT方式，联结良友知情、随访、电子问卷和支付器具，竣事对特定受试者的良友数据麇集。参谋中心数大幅减少，极大提高运营效用，通盘这个词参谋过程愈加智能、高效。

本决策告捷应用于朝上200名特定受试者的永远追踪参谋，招募速率权贵加速，受试者深信性提高，零星率下落85%，筛选失败率下落93%，取得了权贵的告捷。

所贬贬抑题

受试者招募繁重、零星率高、随访深信性差、数据麇集繁重、数据质地欠安、运营资本昂贵、数据区分在不同机构等问题。

翻新与特色

罗致良友DCT方式，智能良友知情、随访、问卷和支付器具，入组速率更快、零星率和筛选失败率权贵镌汰，极大镌汰参谋资本，减少参谋中心数和现场监查次数。

效益分析

参谋资本权贵下落，参谋中心数减少85%，现场监查次数镌汰96%，参谋预算下落30%，泄漏注解了良友数采智能化决策在优化参谋效用和镌汰资本方面的权贵效益。

速速科技DCT践诺案例

Care Center患者保留管事赋能III期注册类临床参谋

受试者100%良友随访的去中心化临床测验（DCT）贬责决策

技俩负责东说念主：速速科技运营负责东说念主 赵志飞

配景

本案例为中国III期注册临床测验，电子日记为网罗主要疗效评估数据的独一道路和器具，日记数据量相配苍劲，受试者多为老年群体，受试者的深信性对正确填写电子日记至关遑急。

基于此参谋蓄意，传统方法频繁濒临繁重：参谋中心多，不同地域的受试者对电子日记的罗致度、操作度齐有各异，受试者经管沟通和谐繁强大，数据麇集繁重；老年群体退却易强大电子日记操作的条目、对电子日记纪录数据出错率高、日记填写不足时、数据质地差、容易产生畏难和不耐脾气谊，受试者零星风险高；日记数据量相配苍劲，CRC衰败挑升的时候追踪数据程度，不行实时发现数据问题，导致疗效数据无效评估风险高。

速速科技贬责决策

客户罗致以受试者为中心的Care Center 管事决策：

1.Care Center专东说念主专职，谐和向多中心提供法式化管事提拔；

2.全地方了解受试者生涯习尚，构建受试者画像；

3.提供有温度的受试者东说念主文存眷+豪情指引，跟随重于追踪；

4.根据受试者日记填写近况实时提供精确问题患教；

5.应时加强受试者家属聚拢；

6.实时动态巡逻日记数据，确保第一时候发现日记问题；

7.联结受试者既往习尚，筛选颠倒数据；

8.针对颠倒数据与受试者即时沟通，了解颠倒数据背后的简直举止变化，为颠倒数据寻找凭证提拔；

9.受试者情况当日与技俩组陈诉，当日问题当日贬责，确保日记数据的麇集在章程时候内稳妥决策条目；

10.依期问题复盘，多维度提供数据提拔。

客户获益

Care Center权贵提高受试者深信性，镌汰受试者零星率和PD率。

1.一切以受试者为中心，全地方聚拢受试者及家属，第一时候了解受试者举止动态，最大限制镌汰零星风险；

2.Care Center去中心化集生效课，履行法式高度谐和，镌汰多中心肠域各异带来的数据麇集偏差，灵验幸免漫步式功课的经管交集风险；

3.第一时候发现日记问题，实时针对性布道，从压根上栽种数据质地；

4.实时动态关注日记数据，实时发现颠倒，即时沟通，为颠倒数据提供联结受试者举止动态的凭证提拔；

5.申办方可通过多维度各式趋势图，监测颠倒数据，确保决策有依据、履行有法式、监管有技巧。

一临云DCT践诺案例

eCOA工夫赋能中国类风湿性关键炎（RA）患者的简直寰宇参谋

受试者良友随访的去中心化临床测验（DCT）贬责决策

技俩负责东说念主：一临云医学运营总监张志伟

配景

本案例为永远追踪随访测验，受试者数目苍劲，达到上万例，概念是不雅察受试者用药后在特定时候内的疗效及安全性，数据需要受试者自行陈述及医生对受试者评估后网罗。基于此参谋蓄意，传统样式频繁濒临受试者经管繁重、受试者深信性差、数据质地欠安，纸质数据不易保存等问题。何况本案例需要招募特定的受试者东说念主群，受试者区分在不同参谋机构，导致运营资本昂贵，数据麇集繁重。

一临云贬责决策

通盘受试者填报数据均使用eCOA系统，通过手机填报量表和日记的样式网罗信息，同期成立用药/填报指示，配置医学提拔、轨迹巡逻等功能，竣事良友数据麇集，便于永远跟进。

客户获益

受试者深信性更高，数据准确性和完成度更好：通过多维度用药/填报指示成立和电子化的数据网罗，操作方便，受试者用药及表单填报深信性更高，提高了数据的实时灵验性。

全地方提高效用：电子化量表对比纸质填报，可幸免填报样式诞妄、漏填等征象，量入为用东说念主工转录时长，更容易溯源，减少数据舛误。

全方面降本增效：数据在线麇集以供良友监查，使临床监查员前去参谋中心的监查次数下落kaiyun体育，量入为用参谋用度。